La Commissione europea ha lanciato lo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), un programma destinato nelle intenzioni dell’Ue a compiere un enorme salto qualitativo nella modalità di erogazione delle cure sanitarie in tutta l’Europa. L’obiettivo, fissato entro il 2025, è permettere alle persone di controllare e utilizzare i propri dati sanitari nel proprio paese e in altri Stati membri, promuovere un vero mercato unico dei servizi e dei prodotti digitali in campo sanitario, e costituire un quadro normativo coerente, affidabile ed efficiente per l’utilizzo dei dati sanitari nelle attività di ricerca, innovazione, elaborazione delle politiche e regolamentazione, pur nel pieno rispetto degli elevati standard di protezione dei dati dell’UE. Lo scrive una nota della Commissione Ue.
Accesso sicuro ai dati sanitari
Il Vicepresidente della Commissione europea Margaritis Schinas ha dichiarato: “Sono orgoglioso di annunciare il primo spazio comune europeo dei dati in un settore specifico. Lo spazio europeo dei dati sanitari costituirà un ‘nuovo inizio’ per la politica dell’UE in materia di salute digitale, mettendo i dati sanitari al servizio dei cittadini e della scienza. Oggi poniamo le fondamenta di un accesso sicuro e affidabile ai dati sanitari nel pieno rispetto dei valori fondamentali su cui poggia l’UE.”
La Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare Stella Kyriakides ha dichiarato: “Oggi erigiamo un altro pilastro dell’Unione europea della salute. La nostra visione sta diventando realtà. Lo spazio europeo dei dati sanitari è un cambio di paradigma fondamentale per la trasformazione digitale delle cure sanitarie nell’UE. Esso mette al centro di tutto i cittadini e darà loro il pieno controllo sui propri dati, affinché ottengano migliori cure sanitarie in tutta l’UE. Con l’accesso protetto da forti garanzie a tutela della sicurezza e della privacy, i dati saranno un vero tesoro per gli scienziati, gli innovatori e i decisori politici al lavoro sulla prossima terapia salvavita. L’UE compie un passo avanti davvero storico verso la sanità digitale.”
Quali sono i benefici e i costi dell’EHDS e come ne sarà assicurato il finanziamento?
Nel complesso l’EHDS dovrebbe permettere di risparmiare circa 11 miliardi di € per l’UE nell’arco di dieci anni: 5,5 miliardi di € saranno risparmiati migliorando l’accesso ai dati sanitari e il loro scambio nel settore dell’assistenza sanitaria e altri 5,4 miliardi di € grazie a un migliore utilizzo dei dati sanitari per la ricerca, l’innovazione e l’elaborazione delle politiche.
Per realizzare l’EHDS è necessario progredire nella digitalizzazione a livello nazionale. Al tempo stesso occorre creare infrastrutture interoperabili a livello di UE per consentire l’uso transfrontaliero dei dati sanitari nell’Unione. L’EHDS sarà quindi sostenuto sia dagli Stati membri che dalla Commissione mediante diversi fondi e strumenti dell’UE. Ad esempio gli Stati membri hanno stanziato 12 miliardi di € per investimenti nella sanità digitale nell’ambito del dispositivo per la ripresa e la resilienza. Il Fondo europeo di sviluppo regionale e InvestEU offrono ulteriori opportunità di investimento.
La Commissione fornirà inoltre più di 810 milioni di € a sostegno dell’EHDS: 280 milioni di € saranno disponibili nell’ambito del programma “UE per la salute”, mentre il resto sarà finanziato dal programma Europa digitale, dal meccanismo per collegare l’Europa e da Orizzonte Europa.
Dare ai cittadini il controllo sui propri dati sanitari sia nel proprio paese che all’estero
- Grazie all’EHDS sarà possibile accedere immediatamente e con facilità ai propri dati in formato elettronico, gratuitamente. Sarà facile condividere tali dati con altri professionisti del settore sanitario anche trovandosi in un altro Stato membro, con un forte miglioramento delle cure sanitarie. I cittadini deterranno il pieno controllo sui propri dati e potranno aggiungere informazioni, correggere i dati errati, limitare l’accesso di terzi e ricevere informazioni sul modo in cui i loro dati sono utilizzati e sulle finalità.
- Gli Stati membri provvederanno affinché le anamnesi, le ricette elettroniche, i referti di diagnostica per immagini e i materiali di supporto, i referti di laboratorio e le note di dimissione siano rilasciati ed accettati in un formato comune europeo.
- L’interoperabilità e la sicurezza diventeranno obblighi imprescindibili. I produttori di sistemi elettronici per i registri sanitari dovranno certificare il rispetto di tali standard.
- Per garantire la tutela dei diritti dei cittadini tutti gli Stati membri devono nominare autorità di sanità digitale. Tali autorità parteciperanno all’infrastruttura digitale transfrontaliera (MyHealth@EU) che aiuterà i pazienti a condividere i dati attraverso le frontiere.
Migliorare l’utilizzo dei dati sanitari nelle attività di ricerca, innovazione ed elaborazione delle politiche
- L’EHDS crea un quadro giuridico solido per l’utilizzo dei dati sanitari nelle attività di ricerca, innovazione, sanità pubblica, elaborazione delle politiche e regolamentazione. Nel rispetto di condizioni rigorose i ricercatori, gli innovatori, le istituzioni pubbliche e il settore avranno accesso a grandi quantità di dati sanitari di alta qualità, di importanza cruciale per elaborare terapie salvavita, vaccini o dispositivi medici e per assicurare un migliore accesso alle cure sanitarie e sistemi sanitari più resilienti.
- Per poter accedere ai dati, ricercatori, imprese o istituzioni dovranno chiedere un’autorizzazione a un organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari; tali organismi saranno istituiti in tutti gli Stati membri. L’accesso sarà concesso solo se i dati richiesti sono destinati a finalità specifiche, in ambienti chiusi e sicuri e senza rivelare l’identità dei singoli individui. Esiste inoltre un divieto rigoroso di utilizzare i dati per prendere decisioni che possano nuocere ai cittadini, ad esempio progettare prodotti o servizi dannosi o aumentare un premio di assicurazione.
- Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari saranno collegati alla nuova infrastruttura decentralizzata dell’UE per l’uso secondario dei dati sanitari (HealthData@EU) che sarà creata per sostenere i progetti transfrontalieri.
Contesto
La pandemia di COVID-19 ha dimostrato chiaramente l’importanza dei servizi digitali nel settore sanitario. L’adozione degli strumenti digitali è aumentata considerevolmente durante tale periodo. Tuttavia, la complessità delle regole, delle strutture e dei processi nei diversi Stati membri complica l’accesso ai dati sanitari e la loro condivisione, specialmente a livello transfrontaliero. Inoltre, i sistemi sanitari sono inoltre adesso sempre più bersagliati da attacchi informatici.
L’EHDS prende le mosse da quanto realizzato dal RGPD, dalla proposta di atto sulla governance dei dati, dal progetto di normativa sui dati e dalla direttiva sulla sicurezza delle reti e dei sistemi informativi. Esso complementa le iniziative citate e dota il settore sanitario di regole maggiormente su misura. Una consultazione pubblica aperta sull’EHDS si è svolta dal 3 maggio al 26 luglio 2021 e ha raccolto una vasta gamma di pareri, di cui si è tenuto conto nell’elaborazione di questo quadro giuridico.
L’EHDS utilizzerà inoltre la produttività attuale e futura dei beni pubblici digitali nell’UE, quali l’intelligenza artificiale, il calcolo ad alte prestazioni, il cloud e il middleware intelligente. Lo spazio dei dati si appoggerà anche ai quadri giuridici dedicati all’IA, all’identità digitale e alla cybersicurezza.
Prossime tappe
La proposta presentata dalla Commissione europea passerà ora alla discussione in sede di Parlamento europeo e Consiglio.