Italia
Per condurre uno studio sul tumore metastatico alla mammella promosso da una grande casa farmaceutica, l’azienda ospedaliera San Gerardo di Monza, insieme ad altri 48 centri di cura, potrà accedere alla documentazione medico-clinica di un campione di mille pazienti curati presso questi istituti. L’accesso sarà però limitato alle sole informazioni indispensabili e sarà obbligatorio richiedere il consenso delle pazienti, salvo nei casi in cui esse siano irreperibili o decedute. Questa la decisione adottata dal Garante in seguito alla richiesta della multinazionale di poter avviare uno studio per valutare i cambiamenti intercorsi nel trattamento chemioterapico a seguito dell’ introduzione in commercio, nell’anno 2008, dei farmaci antiangiogenici.
La ricerca sarà realizzata confrontando i dati clinici delle pazienti che hanno iniziato il trattamento nel 2007, anno in cui i nuovi farmaci non erano in uso, con quelli delle pazienti sottoposte nel 2009-2010 alle nuove terapie. I nominativi delle donne saranno trattati unicamente dai centri di cura preposti nella sola fase di individuazione del campione e di raccolta di dati sanitari dalle cartelle cliniche. I dati potranno essere trasmessi alla società farmaceutica solo dopo essere stati crittografati per proteggere l’identità delle donne. Elevate misure di sicurezza (controllo degli accessi, rilevamento di anomalie) saranno adottate anche nel database in cui verranno archiviati le informazioni sulle pazienti. Una volta concluso lo studio, i dati saranno trasformati in forma anonima.
La grande rilevanza dello scopo scientifico dello studio e la difficoltà oggettiva a reperire tutte le pazienti anticipatamente (alto numero di decessi, carenza di informazioni di contatto), hanno indotto l’Autorità Garante della Privacy, secondo la speciale disciplina del Codice privacy che regola la ricerca scientifica, ad autorizzare la casa farmaceutica e i centri di cura preposti ad utilizzare senza consenso informato i dati sanitari delle pazienti irreperibili o decedute. Per la conduzione dello studio potranno comunque essere trattate solo informazioni strettamente indispensabili e pertinenti.